上市前通知510(k)是提交给FDA的申请，以证明医疗器械至少与在美国合法上市的器械一样安全有效(实质等同)。任何计划销售需遵循上市前通知要求的器械的企业都必须从FDA收到信函形式的命令，声明该器械实质等同(SE)并可在美国上市。该命令不批准该器械，而是“许可”该器械在美国进行商业销售

实质等价

美国FDA

(资料图片仅供参考)

实质等同表示市场上存在类似的器械，表明该器械是安全有效的。与之等价的合法上市的器械通常被称为 "等价器械"。FDA将通过检查器械的预期用途、特性或功能，以及必要时的性能测试结果，来确定新器械是否与等价器械等同。提交者必须将他们的器械与一个或多个类似的合法销售的器械进行比较，并提出和支持他们的等价声明。

哪些器械需要510(k)许可

美国FDA

如果您的器械首次在美国商业销售(营销)，您需要向FDA提交510(k)申请，除非该器械需要上市前批准申请(PMA)或豁免510(k)要求，且不超过器械分类法规第9章节中的豁免限制(例如，21 CFR 862.9、21 CFR 864.9)。

大多数I类和一些II类器械，以及某些《法案》修改前器械，在某些限制下，可豁免于510(k)要求。如果FDA确定不需要510(k)来为该器械提供合理的安全性和有效性保证，该器械可以豁免510(k)的要求。但是，如果您合法销售的器械发生变化或修改，可能会显著影响其安全性或有效性，您可能需要提交新的510(k)申请。

其他可能豁免的例子包括:

· 你出售给其他公司，而不是直接卖给最终用户的半成品器械，

· 您没有营销或商业分销的器械

· 由另一家美国公司在国内制造，但由贵司分销的器械

· 当标签或包装没有显著变化时，您正在重新包装或重新贴标签的器械

· 贵司进口的已获得510(k)许可的器械

豁免的I类或II类器械仍必须符合适用的法规控制，除非该器械类型的法规表明其被豁免这些要求。

如果I类器械用于对预防健康损害具有重要意义的用途，则不免除510(k)申请要求。如果设备造成潜在的不合理的疾病或伤害风险，也不能豁免。

合法销售的医疗器械是指:

· 在1976年5月28日之前合法上市(《法案》修改前器械)

· 已从三级重新分类为二级或一级

· 已通过510(k)程序被认定为SE

· 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第513(f)(2)节，通过重新分类程序获得上市许可，不能豁免上市前通知要求。

该器械必须具有与等价器械相同的预期用途和技术特征，或者具有不同技术特征的相同预期用途，同时不会引起不同的安全性和有效性问题。提交给FDA的信息必须证明该器械与合法上市的器械一样安全有效。

FDA可能会对器械进行性能测试，其中可能包括“临床数据和非临床性能数据，包括工程性能测试、无菌性、电磁兼容性、软件验证、生物相容性评估等数据。”

在收到宣布器械为SE的许可之前，提交者不得继续销售该器械。FDA通常在90天内做出器械是否是SE的决定。

标签